質(zhì)量等級、分析證書和計量可追溯性及其對您的意義

誰使用參考資料？

標準物質(zhì)是分析測試工作流程的關(guān)鍵組成部分。通過測量系統(tǒng)的校準、方法的驗證和質(zhì)量控制程序，參考材料可確保測試的準確性。從有證標準物質(zhì) (CRM) 和其他質(zhì)量等級的標準物質(zhì)，到分析證書、計量可追溯性和其他概念，標準物質(zhì)的世界非常廣闊，有時甚至令人困惑。 

參考材料的計量溯源性和 SI 單位

計量溯源性是標準物質(zhì)領(lǐng)域的一個重要概念。計量溯源性中的一個基本術(shù)語是 SI 測量單位。國際單位制 (SI) 將七種測量單位定義為可以派生所有其他 SI 單位的基本集合。用于參考物質(zhì)可追溯性的兩個最常見的 SI 測量單位是千克和摩爾。

計量可追溯性意味著可以對不同地點、不同時間、不同人員使用不同設(shè)備進行的測量進行有意義的比較。測量結(jié)果必須通過記錄的、不間斷的校準鏈與參考相關(guān)聯(lián)，追溯到 SI 測量單位

國家計量標準（例如 NIST、JRC、NMI Australia）
藥典標準（例如 USP、EP、BP、JP、IP）

• 由授權(quán)機構(gòu)簽發(fā)

• 被認為提供高水平的準確性和可追溯性

認證標準物質(zhì) (CRM)（ISO 17034、17025）

• 被認為能夠為 SI 測量單位提供高水平的準確性、不確定性和可追溯性

• 由經(jīng)認可的參考材料生產(chǎn)商制造

參考材料 (RM) (ISO 17034)

• 滿足比 CRM 要求更低的 ISO 要求

• 由經(jīng)認可的參考材料生產(chǎn)商制造
  
  

分析標準（ISO 9001）

• 提供分析證書

• 認證級別各不相同
  
  

試劑級/研究化學品

• 可能附帶分析證書

• 不適合用作參考材料

標準物質(zhì)層次結(jié)構(gòu)包括五個主要質(zhì)量等級，從國家計量和其他主要標準到認證標準物質(zhì) (CRM)、標準物質(zhì) (RM)、分析標準品以及研究級或研究化學品。每個更高級別的認證級別和可追溯性要求都會增加。當國家政府向最高層提供標準化時，具體的 ISO 指南則為 CRM 和 RM 提供標準化。這些 ISO 要求包括 ISO 17034、ISO/IEC 17025 和 ISO Guide 31。

標準物質(zhì)生產(chǎn)商必須滿足這些 ISO 要求才能制造 CRM 或 RM。對于這兩個質(zhì)量等級，必須提供分析證書，并且其中包含的信息由上述 ISO 指南定義。最后兩個級別的質(zhì)量規(guī)格由每個生產(chǎn)商定義，而不是由國家政府或特定于 CRM 和 RM 的 ISO 認證定義。

每個等級的參考材料測量什么？

材料的純度和特性通常包含在五個質(zhì)量等級中每個等級的分析證書中。主要標準或 ISO 定義的 CRM 和 RM 需要內(nèi)容和穩(wěn)定性。

分析標準品和研究化學品可能包括也可能不包括這兩個參數(shù)，因為它們的包含取決于生產(chǎn)商。在某些情況下，分析標準品也可以是符合 ISO 指南 80 的質(zhì)量控制材料。

初級標準、CRM 和 RM 要求具有同質(zhì)性，但較低質(zhì)量等級不會出現(xiàn)此參數(shù)。不確定性和可追溯性信息僅限于主要標準和 CRM。在制藥領(lǐng)域，二級標準可以是 CRM 或 RM，但這里有兩種不同類型的可追溯性 - ISO 定義的 CRM 的 SI 測量單位以及對主要藥典標準的可追溯性，這是一項要求具體到藥品二級標準。